大冢制药「多动症」1 类新药在中国获批临床

中国国家药监局药品审评中心近日批准了大冢制药申报的 1 类新药 centanafadine 持释胶囊的临床试验申请，拟用于治疗儿童和青少年注意力缺陷多动障碍（ADHD）。该药是一种潜在的「first-in-class」去甲肾上腺素、多巴胺和 5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI），正在美国和日本开展 3 期临床研究。此前一项针对青少年 ADHD 患者的随机、双盲、安慰剂对照试验结果显示，328.8 mg 剂量的 centanafadine 在改善 ADHD 症状方面显著优于安慰剂，且总体安全、耐受性良好。此次在中国获批临床，意味着该药即将在中国开展临床研究。